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中观生物脐带间充质干细胞 经NIFDC检定符合规定

8月8日,中观生物自主研发的第一批次人脐带间充质干细胞经中国食品药品检定研究院(NIFDC)检定符合规定。NIFDC是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构,具有实验室认可(CNAS)和资质认定(CMA)资格的国家级检定实验室。

该批次检验结果分为人脐带间充质干细胞(hUMSC-027)第5代(P5)和第10代(P10),NIFDC出具的两代次检验报告显示:中观生物制备的脐带间充质干细胞,无论P5或P10, 从细胞株鉴别、细胞形态, 细胞自我更新情况,细胞表面抗原分析,细胞干性标志,细胞特定分化情况以及免疫调控功能等均符合脐带间充质干细胞特性;无菌检验、支原体检验、外源病毒检验、逆转录病毒检验均符合阴性;成瘤性检查无克隆反应、无致瘤作用。

 

检验结果证明我公司自主研发的人脐带间充质干细胞(HuMSC-027))从P5代到P10代均具有干细胞的特征,质量稳定,安全无菌,无支原体,无病毒, 无致瘤性等。这标志我公司具有稳定的干细胞制备技术,制备的人脐带间充质干细胞已具备临床试验要求。另外,检验结果属省内首次获得NIFDC认可,为我公司进行干细胞药品临床备案及申报临床试验提供了细胞可行性身份证。